Кетодин ваг.суп. N5

для медичного застосування препарату

(Ketodin)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: кетоконазол; цис-1-ацетил-4-[4-[[2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4-іл]метокси]феніл]піперазин;

основні фізико-хімічні властивості:  супозиторії від білого до майже білого кольору, торпедоподібної форми;

склад: 1 супозиторій містить 0.4 г кетоконазолу;

допоміжні речовини:  макроголи, бутилгідроксианізол.

Форма випуску.  Супозиторії вагінальні.

Фармакотерапевтична група.  Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу. Код АТС G01A F11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдіоксолану. Чинить виражену фунгіцидну та фунгістатичну дію на дерматофіти (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджові гриби (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфні і вищі гриби (зуміцети). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети, за винятком Entomophthrales. Кетоконазол активний також відносно грампозитивних коків (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механізм його дії полягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу і зміні ліпідного складу мембрани грибів, що призводить до їх лізису. Кетодін активний також проти збудників, що резистентні до протигрибкових антибіотиків (ністатин, леворин), а також до клотримазолу. Розвиток вторинної резистентності під час лікування кетоконазолом дотепер не спостерігався.

Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні лише незначна (<1%) кількість кетоконазолу потрапляє у системний кровообіг. Максимальна концентрація в плазмі крові у жінок після інтравагінального застосування 400 мг кетоконазолу коливається в межах 0  -  10,7 нг/мл, що вважається слідовою і не спричиняє системної дії .

Показання для застосування. Гострий та хронічний рецидивуючий вульвовагінальний кандидоз; профілактика виникнення грибкових інфекцій піхви при тривалому застосуванні антибактеріальних препаратів, а також при первинних та вторинних імунодефіцитних станах.

Спосіб застосування та дози.  Призначають по 1 супозиторію на добу перед сном протягом 5 днів у разі гострого кандидозного вульвовагініту. При рецидивуючих вагінальних кандидозах лікування починають у перший постменструальний день, препарат застосовують по 5 - 10 днів на місяць протягом 3 - 6 місяців. Для попередження рецидивів захворювання необхідно завершити повний курс лікування, навіть якщо симптоми захворювання зменшились чи минули. У разі необхідності дозволяється поєднувати Кетодін із системними протигрибковими препаратами.

Побічна дія.  Побічні ефекти виникають рідко і швидко минають після відміни препарату. Можливе виникнення    відчуття    печіння   та    свербіння    в    ділянці   слизової   оболонки   піхви, що не потребує відміни препарату. В осіб із гіперчутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічних реакцій.

Протипоказання.  Підвищена чутливість до кетоконазолу чи інших складових препарату.

Передозування.  У випадку місцевого передозування можуть спостерігатися гіперемія,  печіння,  свербежу, подразнення слизової оболонки піхви. У такому разі рекомендується спринцювання водою.

Особливості застосування. Кетодін рекомендується застосовувати на ніч, оскільки препарат має осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень із піхви.

Вагітність і лактація. Хоча системна абсорбція при інтравагінальному застосуванні кетоконазолу вкрай мала чи відсутня, адекватних контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки використання Кетодіну у вагітних немає. Препарат застосовується для лікування вагітних, коли очікувана користь для матері перевищує можливий потенційний ризик для плода. Грудне вигодовування не є протипоказанням для застосування препарату.

Застосування у осіб до 18 років. За наявності показань Кетодін дозволяється застосовувати у пацієнток віком від 12 років.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  Взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності препарату становить 2 роки.

Умови відпуску.  Без рецепта.

Упаковка.  По 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці та картонній пачці.