Тизин Ксило спрей фл. 0.05% 10мл

1. Торговое название лекарственного средства

Тизин КСИЛО.

1.1. Международное (непатентованное) название (INN)

Ксилометазолин.

2. Количественный и качественный состав

Лекарственная форма: раствор назальный 0,05% и 0,1% во флаконах с распыляющим дозирующим устройством.
Активный компонент: ксилометазолина гидрохлорид.
1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: 0,2 мг бензалкония хлорида, двунатрия эдетат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, двунатрия фосфат дигидрат, сорбитол, очищенная вода.

3. Фармакологические свойства

Фармакологическая группа — альфа-адреномиметик; АТС код S01GA02.

3.1. Фармакодинамические свойства

Ксилометазолин (производное имидазола) – симпатомиметический препарат, обладающий альфа-адренергической активностью. Он оказывает сосудосуживающее действие и уменьшает отечность слизистой оболочки.
Действие обычно начинается в течение 5-10 мин. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности слизистой оболочки и улучшает отхождение выделений.

3.2. Фармакокинетические свойства

При местном применении всасывание препарата иногда может быть достаточным для развития системных эффектов, например, со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы.
У человека фармакокинетические исследования не проводились.

4. Клиническая часть

4.1. Показания к применению

Уменьшение отечности слизистой оболочки носа при насморке, выделений при вазомоторном рините и аллергическом насморке (аллергическом рините).
Облегчение отхождения выделений при параназальном синусите и катаре среднего уха на фоне простуды.
Тизин КСИЛО 0,05% предназначен для детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Тизин КСИЛО 0,1% предназначен для взрослых и детей школьного возраста.

4.2. Противопоказания

Препарат не следует применять в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухой ринит);
- новорожденные и дети в возрасте до 2 лет.

Тизин КСИЛО не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.

В следующих случаях Тизин КСИЛО можно применять, только тщательно взвесив пользу и риск лечения:
- больные, получающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или другие препараты, способные вызвать повышение АД;
- больные с повышенным внутриглазным давлением, особенно узкоугольной глаукомой;
- больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертонией);
- больные феохромоцитомой;
- больные с заболеванием обмена (например, гипертиреозом, сахарным диабетом).

4.3 Особые предостережения и специальные меры предосторожности

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.
Феномен отдачи может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно.
Это может привести к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).
В более легких случаях вначале можно прекратить введение симпатомиметиков в одну ноздрю, a после уменьшения жалоб продолжать вводить его в другую ноздрю, чтобы, по крайней мере, частично обеспечить носовое дыхание.

4.4. Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению АД вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

4.5. Беременность и кормление грудью

Ксилометазолин не следует применять во время беременности, так как эффекты этого препарата на плод в адекватных исследованиях не изучались. Препарат не следует применять во время кормления грудью, так как неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком или нет.

4.6. Дозировка и способ применения

Общие рекомендации по дозированию
Если не назначено иное, детям в возрасте от 2 до 6 лет Тизин КСИЛО 0,05% в виде дозированного спрея вводят по одной дозе в каждую ноздрю. Взрослым и детям школьного возраста 3 раза в сутки по одной дозе препарата в виде 0,1% дозированного спрея в каждую ноздрю. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Ксилометазолин в виде дозированного спрея не следует применять более 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.
После завершения терапии препарат можно назначить повторно только через несколько дней.
По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.
В случае хронического насморка Тизин КСИЛО 0,05% и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

4.7. Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой

При длительном лечении или применении Тизина КСИЛО в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой.

4.8. Побочное действие

Дыхательные пути
Тизин КСИЛО может вызвать преходящее легкое раздражение носа (жжение) у восприимчивых людей.
В некоторых случаях после применения препарата может наблюдаться повышенная отечность слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).
Длительное или частое использование ксилометазолина или применение его в высоких дозах может привести к появлению жжения в носу или сухости слизистой оболочки, а также реактивному застою с развитием медикаментозного ринита. Этот эффект может наблюдаться даже через 5-7 дней после завершения лечения, а при длительном применении может быть причиной необратимого повреждения слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

Нервная система
В очень редких случаях могут наблюдаться головная боль, бессонница или утомление.

Сердечно-сосудистая система
В единичных случаях местное интраназальное применение симпатомиметиков может сопровождаться системными эффектами, такими как: сердцебиение, ускоренный пульс и повышение артериального давления.

4.9. Передозировка

a) Симптомы интоксикации
Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения.
Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобной гипотонией, апноэ и комой.

б) Лечение интоксикации
Применение активированного угля, промывание желудка, искусственное дыхание с введением кислорода. Для снижения артериального давления применяют фентоламин 5 мг на физиологическом растворе внутривенно медленно или 100 мг внутрь.
Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

6. Фармацевтическая часть

6.1. Форма выпуска

Тизин КСИЛО выпускают во флаконах с дозирующим устройством для распыления 0,05% и 0,1% назального раствора.

6.2. Несовместимость

Неизвестна.

6.3. Срок хранения

Срок хранения Тизина КСИЛО составляет 3 года.
Из соображения гигиены вскрытую упаковку препарата следует использовать в течение не более 12 недель.
Не пользуйтесь препаратом после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

6.4. Условия хранения

Хранить при комнатной температуре (ниже 25°С). Хранить в недоступном для детей месте.

6.5. Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.