Тинидазол таб п/о 500мг №4

діюча речовина: тинідазол;

1 таблетка містить

• тинідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон; метакрилатний кополімер (тип А), діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 6000, полісорбат 80.

Пігулки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору.

Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код ATX J01X D02.

Фармакодинаміка.

Синтетичний препарат групи імідазолу, активний щодо протозойних мікроорганізмів та облігатно-анаеробних бактерій. Викликає внутрішньоклітинну редукцію специфічного метаболізму анаеробних мікроорганізмів. Впливає на структуру ДНК мікробної клітини, викликаючи її руйнування чи пригнічення синтезу.

Спектр дії препарату поширюється на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica. та Лямблії лямблії. Активний також проти Хелікобактер пилори, Гарднерелла вагінальна та більшості анаеробних бактерій, у тому числі Bacteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus, види Bacteriodes, види Clostridium, види Eubacterium, види Fusobacterium, види Peptococcus, види Peptostrepto та Види Veillonella.

Хелікобактер пілорі (H. pylori) пов'язують з появою пептичних кислотних захворювань травного тракту, включаючи виразку дванадцятипалої кишки та виразку шлунка, при яких відповідно близько 95% та 80% пацієнтів інфіковані цим мікроорганізмом. H. pylori також є головним фактором розвитку гастриту та рецидиву виразок у таких пацієнтів. Досвід показує, що існує причинний зв'язок між H. pylori та карциномою шлунка.

Клінічні дані свідчать, що при застосуванні комбінації препаратів тинідазолу, омепразолу та кларитроміцину ерадикується 91-96% ізолятів H. pylori.

Різні режими ерадикації H. pylori показали, що ерадикація H. pylori призводить до загоєння дуоденальних виразок та зменшує ризик рецидиву виразок.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування засіб швидко всмоктується із травного тракту. Максимальні сироваткові концентрації виявляються приблизно через 2 години та утримуються протягом 12 годин. З білками плазми зв'язується близько 12% препарату. Розподіляється у тканинах у терапевтичних концентраціях. Проникає у грудне молоко та через гематоенцефалічний бар'єр. Екскретується переважно із сечею та у меншій кількості з калом (майже 25% у незміненому стані, а 12% у формі метаболітів).

Клінічні властивості.

Профілактика післяопераційних інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, особливо після операцій на товстому кишечнику, шлунково-кишковому тракті та після гінекологічних операцій.

Лікування.

• Ерадикація хелікобактер пілорі, асоційованої з виразками дванадцятипалої кишки – разом з антибіотиком та препаратом, що пригнічує продукування кислоти.
• Анаеробні інфекції: интраперитонеальные інфекції (перитоніт, абсцес); абсцес легень).
• Неспецифічний вагініт.
• Гострий виразковий гінгівіт.
• Урогенітальний трихомоніаз у чоловіків та жінок.
• Лембліоз.
• Кишковий амебіаз.
• Амебне ураження печінки.
• Гіперчутливість до тинідазолу, інших похідних 5-нітроімідазолу або будь-якого допоміжного компонента препарату.
• Дискразія крові, у тому числі в анамнезі (хоча стійкі гематологічні порушення не спостерігалися під час клінічних досліджень або досліджень тварин).
• Органічні ураження нервової системи.
• Перший триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ Застосування у період вагітності або годування груддю).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Алкоголь. Супутнє застосування тинідазолу з алкоголем може призводити до дисульфірамоподібної реакції, тому його слід уникати (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти. Препарати із подібною хімічною структурою потенціюють ефекти антикоагулянтів для перорального застосування. Слід ретельно контролювати показники протромбінового часу та за необхідності коригувати дозу антикоагулянту.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, слід уникати вживання алкогольних напоїв у період лікування Тінідазол-Тева через можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (припливи, спазми в животі, блювання, тахікардія). Слід уникати вживання алкоголю протягом 72 годин після припинення прийому Тіні -Тева.

Препарати з подібною хімічною структурою також призводили до різних неврологічними розладами, такими як запаморочення, вертиго, порушення координації та атаксія. Якщо при лікуванні тінідазолом розвиваються патологічні неврологічні ознаки, терапію слід припинити.

При тривалому лікуванні метронідазолом (інший нітроімідазольний агент) у мишей та щурів спостерігали канцерогенність. Хоча дані про канцерогенію тинідазолу відсутні, ці два препарати структурно споріднені, і тому є можливість подібних біологічних ефектів. Результати мутагенного тинідазолу були неоднозначними (позитивними та негативними). При більш тривалому лікуванні, ніж звичайно, застосування тинідазолу слід ретельно обміркувати.

Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозогалактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тінідазол протікає через плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. у другому та третьому триместрах вагітності його слід застосовувати лише у випадках крайньої необхідності, коли користь від терапії перевищує можливі ризики матері та плоду.

Годування груддю. Тинідазол проникає у грудне молоко. Його можна виявити у грудному молоці більш ніж через 72 години після застосування. Годування груддю слід припинити на період застосування лікарського засобу та відновлювати не раніше ніж через 3 дні після припинення прийому тинідазолу.

фертильність. Немає даних про вплив тинідазолу на фертильність у людини. На підставі досліджень на тваринах, які показали несприятливий вплив на чоловічу та жіночу фертильність, можливий вплив на фертильність у чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Жодних особливих запобіжних заходів не потрібно. Однак лікарські засоби подібної хімічної структури, у тому числі тінідазол, пов'язували з різними неврологічними розладами, такими як запаморочення, вертиго, атаксія, периферична нейропатія (парестезія, порушення чутливості, гіпестезія) та рідко судоми. Якщо в період терапії тінідазолом з'являються патологічні неврологічні ознаки, прийом препарату слід припинити.

Тінідазол-Тева застосовують перорально під час або після їди, запиваючи водою.

Таблетку слід ковтати повністю. Схема застосування залежить від показань.

Ерадикація H. pylori, асоційованої з виразками дванадцятипалої кишки

Дорослі. Звичайна доза – 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу разом з омепразолом у дозі 20 мг 2 рази на добу та кларитроміцину у дозі 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. продемонстрували схожі показники ерадикації. H. pylori при застосуванні омепразолу в дозі 20 мг 1 раз на добу.

Анаеробні інфекції

Дорослі. Початкова доза – 2 г на перший день з наступним застосуванням по 1 г 1 раз на добу або 500 мг 2 рази на добу. Лікування протягом 5-6 днів зазвичай буде достатнім, але для визначення тривалості терапії необхідно використовувати клінічну оцінку, особливо коли ерадикація інфекції з певних вогнищ може бути складною. За необхідності продовжувати терапію понад 7 днів рекомендується проводити стандартне клінічне та лабораторне обстеження.

Діти до 12 років - дані відсутні.

Неспецифічний вагініт

Дорослі. Неспецифічний вагініт успішно лікується одноразовою пероральною дозою 2 г. Вищі показники одужання були досягнуті при одноразовому прийомі 2 г протягом 2 днів (загальна доза 4 г).

Гострий виразковий гінгівіт

Дорослі. Рекомендована доза – 2 г перорально, одноразово.

Урогенітальний трихомоніаз

При підтвердженні інфікування Трихомонаду вагінальна рекомендовано одночасне лікування партнера.

Дорослі. Рекомендована доза – 2 г перорально, одноразово.

Діти. Дозування, що рекомендується, становить 50-75 мг/кг маси тіла одноразово. При необхідності прийом препарату можна повторити у тій же дозі.

Лембліоз

Дорослі. Рекомендована доза – 2 г перорально, одноразово.

Діти. Дозування, що рекомендується, становить 50-75 мг/кг маси тіла одноразово. При необхідності прийом препарату можна повторити у тій же дозі.

Кишковий амебіаз

Дорослі. Добова доза становить 2 г одноразово, протягом 2-3 днів.

Діти. Добова доза становить 50-60 мг/кг маси тіла одноразово, протягом 3 послідовних днів.

Амебне ураження печінки

Дорослі. Загальна доза варіює від 4,5 до 12 г, залежно від вірулентності збудника.  Ентамеба гістолітична. При амебному ураженні печінки додатково до терапії тінідазолом може знадобитися аспірація гною. Лікування починають із дози 1,5-2 г 1 раз на добу перорально протягом 3 днів. Іноді за відсутності ефективності триденного курсу лікування можна продовжувати до 6 днів.

Діти. 50-60 мг/кг маси тіла один раз на день протягом п'яти послідовних днів.

Застосування у разі порушення функції нирок

Зазвичай немає потреби у корекції дози пацієнтам із порушенням функції нирок. Однак, оскільки тинідазол легко виводиться при проведенні гемодіалізу, може виникнути потреба у додатковій дозі препарату.

Профілактика післяопераційних інфекцій

Доза становить 2 г одноразово, приблизно за 12 годин до проведення оперативного втручання.

Діти віком до 12 років – дані відсутні.

Пацієнти похилого віку

Немає спеціальних рекомендацій пацієнтам цієї групи.

Діти.

Тінідазол-Тева рекомендується застосовувати дітям відповідно до затверджених показань, як зазначено в розділі «Спосіб застосування та дози».

Симптоми.Після застосування високої дози тинідазолу спостерігається збудження, головний біль, тахікардія. У тяжких випадках можливий шок, гіпотонія, диспное.

При передозуванні слід промити шлунок і провести симптоматичну терапію (антигістамінні препарати, глюкокортикоїди), вжити загальних реанімаційних заходів при необхідності. Специфічного антидоту немає. Тінідазол легко виводиться з організму під час гемодіалізу.

Побічні реакції, про які повідомлялося, як правило, виникали рідко, мали легкі прояви та проходили власними силами. Побічні реакції наведені за класами систем органів та частотою виникнення. У кожній категорії частоти побічні реакції представлені як клінічної значимості. По частоті побічні реакції розподілені таким чином:

• дуже часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥1/1000, <1/100);
• рідко (≥1/10000, <1/1000);
• дуже рідко (<1/10000);
• частота невідома (неможливо оцінити наявних даних).

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – лейкопенія.

З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість до лікарських засобів.

З боку метаболізму та харчування: часто – зниження апетиту.

З боку нервової системи: часто головний біль; частота невідома - судоми, периферична нейропатія, парестезія, гіпестезія, порушення чутливості, атаксія, запаморочення, дисгевзія.

З боку органів слуху та рівноваги: ??часто – вертиго.

З боку судин: частота невідома – припливи.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто блювота, діарея, нудота, біль у животі; частота невідома – глосит, стоматит, зміна кольору мови.

З боку шкіри та підшкірної тканини: часто – алергічний дерматит, свербіж; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – хроматурія.

Загальні порушення: частота невідома - підвищення температури тіла, підвищена стомлюваність.

3 роки.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25  ° С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

За рецептом.