ЕКЗЕМЕСТАН-ВІСТА АС ТАБ25МГ№30

Екземестан-Віста АС - антагоністи гормонів та аналогічні засоби.

Показання до застосування

Ад’ювантна терапія у жінок з інвазивним раком молочної залози ранніх стадій із позитивною пробою на естрогенові рецептори у період постменопаузи після 2-3 років початкової ад’ювантної терапії тамоксифеном.

Лікування поширеного раку молочної залози у жінок із природнім або індукованим постменопаузним статусом, у яких виявлено прогресування хвороби після терапії антиестрогенами. Не була продемонстрована ефективність у пацієнток з негативною пробою на естрогенові рецептори.

• діюча речовина: екземестан;
• 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить екземестану 25 мг;
• допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, кросповідон, гіпромелоза 5сР, магнію стеарат, маніт, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), полісорбат 80, натрію крохмальгліколят (Тип А);
• склад оболонки: гіпромелоза 5сР, макрогол (PEG 400), титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол (PEG 600).

Екземестан-Віста АС протипоказаний пацієнткам з гіперчутливістю до екземестану або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Екземестан-Віста АС також протипоказаний жінкам у передменопаузальному періоді, жінкам у період вагітності або годування груддю.

Найпоширенішими небажаними явищами були припливи (22 %), артралгія (18 %) та підвищена втомлюваність (16 %). Частота припинення лікування через небажані явища становила 2,8 % у загальній групі хворих із поширеним раком молочної залози. Найпоширенішими небажаними явищами були припливи(14 %) та нудота (12 %).

Екземестан-Віста АС рекомендується приймати по 25 мг 1 раз на добу, щоденно, бажано після їди. У пацієнток із раком молочної залози на ранніх стадіях лікування за допомогою лікарського засобу Екземестан-Віста АС необхідно продовжувати до завершення п’ятирічної послідовної ад’ювантної гормональної терапії (продовження терапії Екземестаном-Вістою АС після застосування тамоксифену) або до виникнення рецидиву пухлини.

Клінічні дані щодо застосування екземестану вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, тому екземестан протипоказаний для застосування вагітним жінкам.

Лікарський засіб не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.

Лікарський засіб не рекомендується для застосування дітям.

Під час застосування лікарського засобу повідомляли про сонливість, сомноленцію, астенію та запаморочення. Пацієнтам слід повідомити про те, що в разі виникнення цих симптомів можливе порушення їх фізичних та/або психічних реакцій, необхідних для управління автомобілем або іншими механізмами.

Було проведено клінічні дослідження застосування екземестану в разовій дозі до 800 мг у здорових добровольців жіночої статі та в дозі до 600 мг на добу в жінок у період постменопаузи з поширеним раком молочної залози; дані дослідження свідчать про добру переносимість цих доз.

Симптоми. Одноразова доза екземестану, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. В дослідах на тваринах летальність реєструвалася після введення одноразової пероральної дози, що еквівалентна відповідно 2000 і 4000 рекомендованої людської дози в мг/м2.

Лікування. Специфічних антидотів при передозуванні не існує; слід проводити симптоматичне лікування. Показане загальне підтримуюче лікування, у тому числі частий моніторинг основних показників життєдіяльності організму та ретельний нагляд за пацієнтами.

Результати досліджень in vitro показали, що цей лікарський засіб метаболізується під впливом цитохрому Р450 3А4 (CYP3А4) та альдокеторедуктаз і не блокує жодного з основних CYP-ізоферментів. Під час клінічного фармакокінетичного дослідження було встановлено, що специфічне інгібування CYP3А4 кетоконазолом не впливає на фармакокінетику екземестану. У дослідженні взаємодії з рифампіцином, потужним індуктором CYP450, у добовій дозі 600 мг та разовій дозі екземестану, що становить 25 мг, значення AUC екземестану зменшилось на 54 %, а Сmax – на 41 %. Оскільки клінічна значущість даної взаємодії не вивчена, одночасне застосування таких лікарських засобів як рифампіцин, протисудомні засоби (наприклад фенітоїн і карбамазепін) та фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний, які, як відомо, індукують CYP3А4, можуть знижувати ефективність лікарського засобу Екземестан-Віста АС.

Екземестан-Вісту АС слід застосовувати з обережністю з лікарськими засобами, що метаболізуються CYP3A4 та мають вузький діапазон терапевтичної дії. Досвід одночасного клінічного застосування лікарського засобу Екземестан-Віста АС з іншими протипухлинними лікарськими засобами відсутній.

Екземестан-Вісту АС не слід застосовувати з лікарськими засобами, що містять естроген, оскільки при одночасному застосуванні їх фармакологічна дія нівелюється.