СИНДРЕКС КОНЦ.Д/ІНФ.АМП.5МЛ№6

Застосовувати дорослим та дітям для швидкого лікування тяжкого дефіциту або мальабсорбції водорозчинних вітамінів B та C:

• при алкоголізмі, коли серйозне виснаження тіаміну може призвести до енцефалопатії Верніке;
• після гострих інфекційних захворювань;
• у післяопераційний період;
• у разі психотичних станів.

Також застосовувати для підтримки рівня вітамінів B і C у пацієнтів, які перебувають на хронічному періодичному гемодіалізі.

Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин лікарського засобу.

При одночасному застосуванні з леводопою піридоксин може впливати на її ефекти.

Хоча потенційно серйозні алергічні побічні реакції, такі як анафілактичний шок, можуть виникати рідко під час або незабаром після парентерального введення лікарського засобу Синдрекс®, їх поява не повинна перешкоджати застосуванню лікарського засобу Синдрекс® у пацієнтів, які потребують лікування, особливо тих, хто має ризик розвитку енцефалопатії Верніке. Лікування таких пацієнтів парентеральним тіаміном є важливим.

Початковими ознаками реакції на Синдрекс® є чхання або легка астма. Подальші ін’єкції таким пацієнтам можуть спричинити анафілактичний шок. Засоби для лікування анафілактичних реакцій повинні бути доступні під час кожного внутрішньовенного введення лікарського засобу Синдрекс®. Щоб звести до мінімуму ризик таких явищ при внутрішньовенному введенні, лікарський засіб Синдрекс® слід вводити шляхом інфузії протягом 30 хвилин.

Цей лікарський засіб призначений лише для внутрішньовенних інфузій і його не слід вводити іншим шляхом.

Необхідно застосовувати лікарський засіб Синдрекс® тільки внутрішньовенно – надходили повідомлення про ненавмисне введення неправильним шляхом; ці випадки не були пов’язані з серйозними побічними реакціями.

Візуально оглянути ампули перед застосуванням і не застосовувати, якщо в розчині присутні частки.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 2,86 ммоль (65,78 мг) натрію в 1 парі ампул (ампула № 1+ампула № 2). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні за клінічними показаннями в рекомендованих дозах не повідомляли про побічні ефекти.

Досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності недостатньо. Потенційна небезпека для людини не встановлена.

Слід з обережністю призначати лікарський засіб вагітним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили. Враховуючи склад лікарського засобу, ніяких ефектів не очікується.

Для внутрішньовенного застосування.

Дорослим та пацієнтам літнього віку:

• швидка терапія тяжкого дефіциту або мальабсорбції водорозчинних вітамінів B і C, особливо при алкоголізмі, де серйозний дефіцит тіаміну може призвести до енцефалопатії Верніке

10 мл розчину ампул № 1

+

10 мл розчину ампул № 2

або

15 мл розчину ампул № 1

+

15 мл розчину ампул № 2

2–3 пари ампул по 5 мл (1 пара = ампула № 1 + ампула № 2) розвести у 50–100 мл інфузійного розчину (фізіологічний розчин або глюкоза 5 %), інфузію проводити протягом 30 хвилин кожні 8 годин або за призначенням лікаря.

• психоз після наркозу або ЕСТ (електросудомна терапія); інтоксикація при гострих інфекціях

5 мл розчину ампул № 1

+

5 мл розчину ампул № 2

1 пару ампул по 5 мл розвести у 50–100 мл інфузійного розчину (фізіологічний розчин або глюкоза 5 %), інфузію проводити протягом 30 хвилин 2 рази на добу впродовж 7 днів.

• гемодіаліз

5 мл розчину ампул № 1

+

5 мл розчину ампул № 2

1 пару ампул по 5 мл розвести у 50–100 мл інфузійного розчину (фізіологічний розчин або глюкоза 5 %), інфузію проводити протягом 30 хвилин 1 раз на два тижні в кінці діалізу.

Дітям:

Синдрекс® рідко показаний дітям, допустимі дози наведені нижче:

до 6 років

6–10 років

10–14 років

від 14 років

1/4 дози для дорослих

1/3 дози для дорослих

від 1/2 до 2/3 дози для дорослих

доза, як для дорослих

Спосіб застосування

Розводити перед застосуванням.

Синдрекс®, концентрат для розчину для інфузій для внутрішньовенного введення, слід вводити шляхом краплинної інфузії. Рівні об’єми вмісту ампул № 1 і № 2 додати до 50–100 мл фізіологічного розчину або 5 % розчину глюкози та вводити протягом 30 хвилин.

Сумісність

Лікарський засіб Синдрекс® сумісний з такими інфузійними розчинами: глюкоза 5 %, фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,9 %), глюкоза 4,3 % з натрію хлоридом 0,18 %, глюкоза 5 % з калію хлоридом 0,3 %, натрію лактат.

Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу Синдрекс® при кімнатній температурі зазначена у таблиці нижче:

Розчинник

Час на світлі, години

Глюкоза 5 %

7

Фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,9 %)

7

Глюкоза 4,3 % з натрію хлоридом 0,18 %

4

Глюкоза 5 % з калію хлоридом 0,3 %

4

Натрію лактат

7

Очікувано, що розчини будуть стабільними протягом більш тривалого періоду часу, якщо вони захищені від світла.

Діти.

Лікарський засіб Синдрекс® показаний для введення дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У малоймовірних випадках передозування проводиться симптоматична та підтримуюча терапія.