Лазолекс р-р д/ин. 7.5мг/мл 2мл N5

Лазолекс р-р д/ин. 7.5мг/мл 2мл N5
  • Производитель: ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі, Греція
  • Действующее вещество: амброксола гидрохлорид
  • Срок годности до: 01.01.19
  • нет в наличии


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЛАЗОЛЕКС
(LASOLEKS)

 Состав:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (Е 330), динатрия фосфат, додекагидрат (Е 339), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Доклинические исследования выявили, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Лазолекс, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстровано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают кашель.
Исследования in vitro продемонстрировали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокининов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика.
Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90 % у взрослых и на 60-70 % у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения (410 л) указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом ≥ 17.
Метаболизм и выведение. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидации и в меньшей мере путем расщепления до дибромантраниловой кислоты (последняя составляет примерно 10 % дозы); также образуются другие незначительные метаболиты. Исследования микросом печени человека показали, что фермент СYР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня после внутривенного введения 4,6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как 35,6 % дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы составляет примерно 10 часов.
У новорожденных после повторного внутривенного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно диброментраниловои кислоты и глюкуронидов.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и экскретируется в грудное молоко.

Клинические характеристики.
Показания.
Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания.
Известная гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно ? интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).
Накопление метаболитов, которые образуются в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение Лазолекса, раствора для инъекций, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении.
Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани.

Особенности применения.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Лазолекс следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени. При применении амброксола, як и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, которые образуются в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Очень редко розвиваються тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса- Джонсона або синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), которые иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Лазолекс, раствор для инъекций, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Способ применения и дозы.
Доказано, что эффективной является общая суточная доза, которая составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.
Дозу препарата применяют в 4 приема путем медленной внутривенной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем внутривенной инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут.
Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосред ственно перед применением. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6 часов после приготовления.
Продолжительность лечения ? 5 дней.

Порядок работы с ампулой.
1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1). 
2. Сжать ампулу рукой, при этом не должно происходить вытекание препарата, и вращающими движениями свернуть и отделить головку (рис. 2). 
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3). 
4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).
5. Надеть иглу на шприц.

Дети.
Применяют недоношенным детям и новорожденным по показаниям.
Передозировка.
Пока нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или в случае медицинской ошибки, аналогичные с известными побочными реакциями при применении в рекомендованных дозах и могут нуждаться в симптоматическом лечении.

Побочные реакции.
Для оценки частоты побочных явлений была использована такая классификация :
очень часто  > 1/10;
часто              > 1/100-> 1/10;
нечасто         > 1/1000 -< 1/100;
редко            > 1/10 000 < 1/1000;
очень редко  < 1/10 000;
неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных
Со стороны иммунной системы/Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
нечасто ? эритема;
неизвестно ? анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто ? сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле;
неизвестно ? тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто ? ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности).
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
нечасто ? нарушение мочеиспускания.
Общие нарушения и патологические явления в месте введения препарата:
нечасто ? повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Срок годности.
2 года .
Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.
Лазолекс не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Не следует смешивать с другими растворами, это приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, а так же возможно выпадение в осадок амброксола гидрохлорида в виде свободного основания вследствие повышения уровня рН.

Упаковка.
По 2 мл в ампулах № 5, № 20 или №50. 

Категория отпуска.
Без рецепта.

Аналоги:


Интернет-аптека  Maxi-farm

Товар добавлен в корзину