Розарт табл.п/п/о 10мг №90

Таблетки Розарт застосовуються при наступних показаннях:

• лікування гіперхолестеринемії:
  • дорослим, підліткам та дітям старше 10-ти років з первинною гіперхолестеринемією (типу IIa, в тому числі з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаної дислипидемией (типу IIb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім;
  • при гомозиготною сімейною гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуюча засобів лікування (наприклад аферезу ліпопротеїнів низької щільності) або у випадках, коли таке лікування є недоречним;
• профілактика серцево-судинних порушень: запобігання значним серцево-судинних порушень у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, на додаток до корекції інших факторів ризику.

Діюча речовина: розувастатин;

1 таблетка покрита оболонкою, містить розувастатину 5 мг або 10 мг або 20 мг, або 40 мг у вигляді 5,21 мг, або 10,42 мг, або 20,84 мг, або 41,68 мг розувастатину кальцію;

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кальцію гідрофосфатдигідрат, лактоза, магнію стеарат

оболонка:

• таблетки по 5 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин;
• таблетки по 10 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин, кармін (E 120);
• таблетки по 20 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин, кармін (E 120);
• таблетки по 40 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин, кармін (E 120).

• гіперчутливість до розувастатину або до будь-якого з допоміжних речовин препарату;
• захворювання печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології, зі стійким підвищенням активності печінкових трансаміназ, а також підвищенням рівня будь-трансамінази в сироватці крові більш ніж в 3 рази відносно верхньої межі норми;
• тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв);
• міопатія;
• одночасний прийом циклоспорину;
• період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують надійних засобів контрацепції;
• спадкова непереносимість галактози, лактазная недостатність, глюкозо-галактозна мальабсорбция.

Призначення препарату в дозі 40 мг протипоказано пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії / рабдоміолізу. Такі фактори включають:

• помірно виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв);
• гіпотиреоз;
• наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м'язових захворювань;
• наявність в анамнезі міотоксичність на тлі прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
• зловживання алкоголем;
• стану, які можуть призводити до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові;
• приналежність до монголоїдної раси;
• одночасний прийом фібратів.

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і під час лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих посібників.

Лікарський засіб Розарт можна приймати в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

Протипоказано.

Застосування лікарського засобу дітям повинен проводити тільки фахівець.

З обережністю.

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично і в разі потреби вжити підтримуючі заходи. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Небажані явища, які відзначаються при застосуванні препарату Розарт, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4% пацієнтів, які отримували Розарт, вийшли з дослідження через побічних реакцій.

Нижче представлені найбільш часті небажані реакції на розувастатин за даними клінічних досліджень і великого досвіду післяреєстраційного застосування.

Ендокринні розлади: часті (від ≥ 1/100 до <1/10) - цукровий діабет.

З боку нервової системи: часті (від ≥ 1/100 до <1/10) - головний біль, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: часті (від ≥ 1/100 до <1/10) - запор, нудота, абдомінальний біль.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: часті (від ≥ 1/100 до <1/10) - біль у м'язах.