Фармасулін сусп.д/ін.H NP 100 МО/мл фл.5мл №1

Фармакодинаміка. основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. в тканинах м'язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенеза, ліполізу, катаболізму білків і видалення амінокислот.

Фармакокінетика. Фармасулін Н NP - інсулін середньої тривалості дії.

Препарат Фармасулін Н NP являє собою людський інсулін, який виробляється за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону.

Час настання ефекту Фармасуліну Н NP - 1 год після введення. Пік C max спостерігається через 2-8 год після ін'єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 18-20 год, іноді - до 24 год. Під час проведення токсикологічних досліджень не виявлено серйозних шкідливих наслідків, пов'язаних із застосуванням препарату.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну для підтримки нормального рівня глюкози в крові.

Дози та час введення встановлює лікар з урахуванням особистої потреби кожного хворого.

Фармасулін Н NP вводити п / к.

Фармасулін Н NP не можна вводити в / в.

Фармасулін Н NP також можна вводити в / м, хоча такий спосіб введення не рекомендується.

П / к ін'єкцію робити в плече, стегно, сідниці або живіт. Ін'єкції здійснювати в різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне й те саме місце робити не частіше, ніж 1 раз на місяць. Слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтом слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін'єкцій.

1. Вказівки щодо застосування препарату

Картриджі. Суспензію для ін'єкцій в картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін'єктор, на якому є маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін'єкторів.

Приготування дози. Перед застосуванням препарат Фармасулін Н NP слід ресуспендувати шляхом перекочування картриджа між долонями 10 разів та перевертання на 180 ° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або молочного забарвлення. Якщо рідина в картриджі не набула потрібного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картридж містить скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни та буде заважати точному вимірюванню дози. Регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовувати його, якщо суспензія містить грудки або якщо частинки білого кольору прилипають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Для того щоб зарядити картридж в пен-ін'єктор, приєднати голку та провести ін'єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.

Картриджі не призначені для проведення змішування з іншими інсулінами. Для введення потрібної дози кожного з препаратів необхідно користуватися окремими пен-ін'єктора для Фармасуліну Н і Фармасуліну Н NP.

Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Флакони. Необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона і не використовувати препарат, якщо після струшування суспензія містить пластівці або якщо частинки білого кольору беруться до дна або стінок флакона, утворюючи ефект морозного візерунку.

Використовувати шприц, на якому ділення відповідають дозі призначеного лікарем інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до неправильного дозування інсуліну.

приготування дози

1) Безпосередньо перед ін'єкцією флакон із суспензією інсуліну покатати між долонями так, щоб її каламутність по всьому об'єму флакона стала рівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

2) Набрати інсулін з флакона, проколів стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура введеного інсуліну повинна бути кімнатної.

3) У шприц набрати повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випустити у флакон.

4) Шприц із флаконом перевернути таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набрати необхідну дозу інсуліну.

5) Голку вивести з флакона. Шприц звільнити від повітря і перевірити правильність набраної дози інсуліну.

При проведенні ін'єкції слід дотримуватися правил асептики. Для запобігання гнійно-запальних ускладнень не використовувати одноразовий шприц повторно.

Для введення потрібної дози кожного з препаратів необхідно користуватися окремими шприцами для Фармасуліну Н і для Фармасуліну Н NP.

2. Введення препарату. Ввести потрібну дозу інсуліну відповідно до вказівок лікаря.

Ін'єкції виконувати в різні ділянки тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне й те саме місце робити не частіше 1 разу на місяць.

Діти. Дозу, графік введення та кількість ін'єкцій у дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до ФАРМАСУЛІНУ н np і будь-яким допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. протипоказано в / в введення.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих з цукровим діабетом. гіпоглікемія в тяжкій формі може призвести до втрати свідомості, в деяких крайніх випадках - до летального результату. дані про частоту гіпоглікемії не надаються, оскільки гіпоглікемія пов'язана з дозою інсуліну та іншими факторами, наприклад дієта хворого та рівень фізичних навантажень.

Місцеві прояви алергії можуть виникати у вигляді зміни в місці ін'єкції, почервоніння шкіри, набряку, свербіння. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов'язано не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконання ін'єкцій.

Системна алергія потенційно є серйозним побічним ефектом і являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, включаючи висип на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, підвищення ЧСС і потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін Н NP слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба в заміні інсуліну або проведенні десенсибілізуючої терапії.

У місці ін'єкції нечасто може виникнути ліподистрофія.

Інсулінорезистентність. Повідомлялося про випадки набряку при застосуванні інсулінотерапії, зокрема при попередньо зниженому обміні речовин, який поліпшувався завдяки проведенню інтенсивної інсулінотерапії.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) і / або способу приготування (інсулін, одержуваний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може потребувати зміни дози.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від такого, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в корекції доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких відзначені гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відрізняються від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним поліпшенням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не розвиватися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою цукрового діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші лікарські препарати, наприклад блокатори β-адренорецепторів.

Гіпоглікемія або гіперглікемічні реакції, що не були скориговані, можуть привести до втрати свідомості, коми або летального кінця.

Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих з інсулінозалежним цукровим діабетом) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу.

При лікуванні людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза, щитоподібної залози, нирковій або печінковій недостатності.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба в корекції доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Комбіноване застосування з піоглітазоном. Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Фармасуліну Н NP з піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати пацієнта щодо виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при збільшенні вираженості серцевих симптомів.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних, якщо їх лікують інсуліном (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах цукрового діабету). Потреба в інсуліні звичайно знижується у I триместр вагітності, після чого зростає протягом II і III триместрів. Жінкам з цукровим діабетом слід повідомляти своїм лікарям про вагітність або намір завагітніти.

Строгий контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров'я має життєво важливе значення для вагітних з цукровим діабетом.

У жінок з цукровим діабетом в період грудного вигодовування може виникнути потреба в корекції доз інсуліну та / або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загострення гіпоглікемії відзначають часто. При таких обставинах не слід керувати автомобілем.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. лікаря слід інформувати про будь-якому супутньому лікуванні, здійснюваному одночасно із застосуванням людського інсуліну.

При необхідності застосування інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гипергликемической активністю, таких як оральні контрацептиви, ГКС, гормони щитоподібної залози та гормон росту, даназол, β 2 -сімпатоміметікі (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може знижуватися при застосуванні лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), сульфаантібіотікі, деякі антидепресанти (інгібітори МАО), деякі інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні блокатори β-адренорецепторів або алкоголь.

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні.

Несумісність. Не можна змішувати Фармасулін Н NP з інсулінами інших виробників та інсулінами тваринного походження.

Симптоми. для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в плазмі крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну, враховуючи інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.

Проявами гіпоглікемії є апатія, сплутаність свідомості, відчуття серцебиття, головний біль, підвищення інтенсивності потовиділення та блювання.

Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти всередину. При гіпоглікемії середньо форми хворих слід лікувати за допомогою в / м або п / к введення глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Однак якщо глюкагону немає або організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу в / в. Відразу після повернення свідомості пацієнтові слід прийняти їжу. Може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може виникнути та після клінічного одужання.