Новорапід флекспен р-н д/ін.100ОД/мл 3мл шприц-ручка №5

ливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту та даназол.

b-блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/лантреотид можуть збільшувати або зменшувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування.

До зміни часової зони пацієнт повинен одержати у лікаря пораду у зв’язку з можливістю прийому інсуліну та їжі у різний час.

Гіперглікемія

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають почуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При діабеті І типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія

Недоїдання або незаплановане, напружене фізичне навантаження може призвести до гіпоглікемії.

Необхідно слідкувати за відповідністю дози інсуліну (насамперед при застосуванні базисно-болюсного режиму) прийому їжі, фізичному навантаженню та рівню глюкози в крові, для того щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії, особливо у дітей.

Вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні.

У хворих, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть змінитися звичні симптоми-провісники гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичайно симптоми-провісники можуть зникати у пацієнтів, які тривало хворіють на діабет.

Наслідком особливостей фармакодинаміки швидкодіючих аналогів інсуліну є можливий більш швидкий розвиток гіпоглікемії порівняно з розчинним людським інсуліном.

НовоРапід® ФлексПен® слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. Швидкий початок його дії слід враховувати при лікуванні хворих, які мають супутні захворювання або приймають препарати, що сповільнюють всмоктування їжі у шлунково-кишковому тракті.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, зазвичай підвищують потребу хворого в інсуліні. Необхідність зміни дози інсуліну може виникати при супутніх захворюваннях нирок, печінки, надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.

При переведенні хворих на інші типи чи види інсуліну ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть стати менш вираженими порівняно з такими при прийомі попереднього препарату інсуліну.

Переведення з інших препаратів інсуліну

Переводити хворого на інший тип або вид інсуліну (наприклад, інша сила дії або виробник) слід під суворим медичним контролем. Зміна інсуліну може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Хворі, які почали вводити НовоРапід® ФлексПен®, можуть бути змушені збільшити кількість ін’єкцій або змінити дозу порівняно з тим інсуліном, який вони зазвичай використовували.

Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

Реакції у місці ін’єкції

Як і при застосуванні будь-якої інсулінотерапії, можуть спостерігатися реакції у місці ін’єкції. Вони включають біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряк та свербіж. Постійна зміна місця ін’єкції може зменшити або попередити ці реакції. Реакції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів. У рідких випадках реакції у місці введення можуть вимагати відміни препарату НовоРапід® ФлексПен®.

Комбінація тіазолідиндіонів та продуктів інсуліну

При застосуванні тіазолідиндіонів у комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це слід враховувати, призначаючи лікування комбінацією тіазолідиндіонів з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря для своєчасного виявлення ознак та симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси та виникнення набряку. У випадку будь-якого погіршення функції серця лікування тіазолідиндіонами слід припинити.

Уникнення помилок при застосуванні лікарського засобу

Пацієнт повинен бути проінструктований про необхідність перевірки етикетки на інсуліні перед кожним введенням для того, щоб не сплутати НовоРапід® ФлексПен® з іншими препаратами інсуліну.

? Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до інсуліну аспарт або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

? Якщо Ви підозрюєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові).

? Якщо шприц-ручка НовоРапід® ФлексПен® падала, пошкоджена або деформована.

? Якщо шприц-ручка НовоРапід® ФлексПен® зберігалася неправильно або була заморожена.

? Якщо інсулін не виглядає прозорим та безбарвним.

Антитіла до інсуліну

Призначення інсуліну може призвести до утворення антитіл до інсуліну. У дуже рідких випадках, присутність таких антитіл до інсуліну може потребувати корекції дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

НовоРапід® (інсулін аспарт) можна застосовувати у період вагітності. За даними двох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, не було виявлено будь-якого негативного впливу інсуліну аспарт на жінку або на плід/новонародженого порівняно з людським інсуліном (див. розділ Фармакодинаміка). Ретельний контроль і моніторинг рівня глюкози у крові слід проводити у вагітних, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також у жінок, які планують вагітність. Потреба в інсуліні зазвичай знижується у І триместрі вагітності та істотно зростає у ІІ і ІІІ триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, що був до вагітності.

Обмежень щодо лікування діабету препаратом НовоРапід® ФлексПен® у період годування груддю також немає. Лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози.

Фертильність

Дослідження репродуктивної функції у тварин щодо фертильності не виявили ніяких відмінностей між застосуванням інсуліну аспарт та людського інсуліну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто.

Спосіб застосування та дози.

Дози. Дозування лікарського засобу НовоРапід® ФлексПен® індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. НовоРапід® ФлексПен® зазвичай використовують у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії, які вводять як мінімум 1 раз на добу. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глюкози крові та корекція дози інсуліну.

Індивідуальна потреба в інсуліні у дорослих та дітей звичайно становить від 0,5 до 1,0 ОД/кг/добу. При базально-болюсному режимі лікування 50-70 % потреби в інсуліні задовольняється препаратом НовоРапід® ФлексПен®, а решта – інсулінами середньої тривалості дії чи тривалої дії. Корекція дози може бути необхідна у пацієнтів при підвищеному фізичному навантаженні, зміні дієти або протягом супутніх захворювань.

Через швидкий початок дії НовоРапід® ФлексПен® слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі або одразу після прийому їжі при необхідності. У зв’язку з коротшою тривалістю дії застосування препарату НовоРапід® ФлексПен® має менший ризик спричинення нічних епізодів гіпоглікемії.

Особливі популяції

Як і у випадку застосування інших препаратів інсуліну, у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.