Аркоксія табл.в/п/о 60мг №28

Таблетки «Аркоксія ®» застосовуються при наступних показаннях:

• симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, а також при болю і ознаках запалення, пов'язаних з гострим подагричний артрит;
• Нетривале лікування помірної післяопераційного болю, пов'язаної зі стоматологічними операціями.

Рішення про призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинне ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.

Діюча речовина - etoricoxib (одна таблетка містить 60 мг еторикоксибу).

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; оболонка таблетки: Опадрай ® II зелений 39К11520 (лактоза, моногідрат; гіпромелоза, титану діоксид (Е 171); триацетин; індигокармін (Е 132), заліза оксид жовтий (Е172)), віск карнаубський.

Лікарський засіб «Аркоксія ®» протипоказано:

• при гіперчутливості до діючого або будь-якої допоміжної речовини препарату;
• при активній виразці або активному шлунково-кишковій кровотечі;
• пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив'янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ціклооксігексаназа-2);
• в період вагітності та годування груддю;
• при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові <25-ти г/л або ≥ 10-ти балів за шкалою Чайлд-П'ю);
• якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну <30-ти мл / хвилину;
• дітям до 16-ти років;
• при запальних захворюваннях кишечника;
• при застійної серцевої недостатності (NYHA II-IV);
• пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вище 140/90 мм ртутного стовпа і недостатньо контролюються;
• при діагностованою ішемічної хвороби серця, захворюваннях периферичних артерій і / або цереброваскулярних захворюваннях.

Лікарський засіб застосовують перорально. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Початок ефекту препарату настає швидше при прийомі перед їжею. Це потрібно враховувати при необхідності швидкого ослаблення симптомів.

Оскільки ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу зростає при підвищенні дози та тривалості експозиції, слід проводити короткі курси лікування при застосуванні найефективніших добових доз. Слід періодично переоцінювати потреба в полегшенні симптомів і відповідь на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом.

Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому ослабленні симптомів підвищення дози до 60-ти мг 1 раз на добу може підвищити ефективність. При відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому ослабленні симптомів підвищення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта, доцільно знизити дозу до 60-ти мг 1 раз на добу. При відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому ослабленні симптомів підвищення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта, доцільно знизити дозу до 60-ти мг 1 раз на добу. При відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

У разі появи гострого болю еторикоксиб застосовують тільки під час гострого симптоматичного період.

Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу. Під час клінічних досліджень гострого подагричного артриту еторикоксиб застосовували протягом 8-ми днів.

Рекомендована доза - 90 мг 1 раз на добу протягом максимум 3-х днів. Для деяких пацієнтів може знадобитися додаткове післяопераційне знеболювання.

Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, не мають додаткової ефективності або не вивчалось. Тому:

• доза при остеоартриті не повинна перевищувати 60 мг на добу;
• доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг на добу;
• доза при гострій подагрі не повинна перевищувати 120 мг на добу протягом максимального періоду лікування 8-ми днів;
• доза при гострого болю після стоматологічного оперативного втручання не повинна перевищувати 90 мг на добу протягом максимального 3-денного періоду.

Немає клінічних даних про застосування еторикоксибу в період вагітності. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для вагітних невідомий. Застосування еторикоксибу протягом останнього триместру вагітності, як і інших препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, може призводити до відсутності скорочень матки та передчасного закриття артеріальної протоки. Застосування еторикоксибу протипоказано в період вагітності. Якщо жінка завагітніла під час лікування, еторикоксиб слід скасувати.

Невідомо, чи проникає еторикоксиб в грудне молоко. У щурів еторикоксиб виводиться з молоком. Жінки, які застосовують еторикоксиб, не повинні годувати груддю.

Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, які інгібірут ЦОГ-2, не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Еторикоксиб протипоказаний дітям до 16-ти років.

Пацієнти, у яких при застосуванні еторикоксибу виникає запаморочення, вертиго або сонливість, не повинні керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами.

В ході клінічних досліджень застосування разової дози еторикоксибу до 500 мг або багаторазового прийому до 150-ти мг на добу протягом 21-го дня не здійснювали істотних токсичних ефектів. Повідомлялося про гострому передозуванні Еторикоксиб, хоча в більшості випадків про побічні реакції не повідомлялося. Побічні реакції, які спостерігалися частіше, відповідали профілю безпеки еторикоксибу (наприклад, реакції з боку шлунково-кишкового тракту, з боку серця і нирок).

У разі передозування доцільно прийняти звичайні підтримуючі заходи, наприклад видалення неабсорбованого препарату зі шлунково-кишкового тракту, ведення клінічного спостереження, в разі необхідності - проведення підтримуючого лікування.

Еторикоксиб не виводиться при гемодіалізі; невідомо, чи виводиться препарат при проведенні перитонеального діалізу.

Інфекції та інвазії: часто (≥ 1/100, <1/10) - альвеолярний остит.

Розлади метаболізму і харчування: часто (≥ 1/100, <1/10) - набряки / затримка рідини.

З боку нервової системи: часто (≥ 1/100, <1/10) - запаморочення, головний біль.

З боку серця: часто (≥ 1/100, <1/10) - серцебиття, аритмія.

З боку судинної системи: часто (≥ 1/100, <1/10) - гіпертензія.

З боку органів дихальної системи, грудної клітки та середостіння: часто (≥ 1/100, <1/10) - бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10) - біль в животі; часто (≥ 1/100, <1/10) - запор, метеоризм, гастрит, печія / кислотний рефлюкс, діарея, диспепсія / дискомфорт в епігастрії, нудота, блювання, езофагіт, виразки в ротовій порожнині.

З боку травної системи: часто (≥ 1/100, <1/10) - підвищення АЛТ, підвищення АСТ.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто (≥ 1/100, <1/10) - екхімози.

Порушення загального стану та порушення, пов'язані зі способом застосування: часто (≥ 1/100, <1/10) - астенія / втома, грипоподібні симптоми.