Аторис табл.в/плів.обол.20мг №30

Таблетки «Аторис ®» застосовуються при наступних показаннях:

• запобігання серцево-судинних захворювань;
• гіперліпідемія (первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна і несімейна) і змішана дисліпідемія (тип IIа і IIb за класифікацією Фредриксона); гипертриглицеридемия (тип IV за класифікацією Фредриксона); первинна дисбеталіпопротеїнемія (тип III за класифікацією Фредриксона); гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія; гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком 10-17 років)).

Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить (діюча речовина) 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Допоміжні речовини: повідон, натрію лаурилсульфат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, оболонка: тальк, спирт полівініловий, макрогол 3000, титану діоксид (Е 171).

• гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату;
• захворюваннях печінки в гострій фазі або стійке підвищення (невідомого генезу) рівнів трансаміназ в сироватці крові в 3 рази та більше;
• препарат протипоказаний вагітним, жінкам, які годують груддю, і жінкам репродуктивного віку, що не застосовують відповідні методи контрацепції.

До початку лікування препаратом «Аторис ®» слід визначити рівень гіперхолестеринемії і контролювати дотримання відповідної дієти, фізичні навантаження, зменшення маси тіла у пацієнтів з ожирінням і лікування інших основних медичних проблем пацієнтів. При прийомі препарату «Аторис ®» пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована початкова доза аторвастатину 10 мг або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більше ніж на 45%), терапію можна починати з дози 40 мг 1 раз на добу.

Препарат можна приймати разовою дозою в будь-який годинник і незалежно від прийому їжі. Початкову і підтримуючу дози підбирають індивідуально, залежно від рівня ХС ЛПНГ, цілі лікування і відповіді. Після початку лікування та / або після титрування дози препарату слід контролювати рівень ліпідів протягом 2-4 тижнів і відповідним чином відкоригувати дозу.

Рекомендована початкова доза аторвастатину 10 мг/добу, звичайний діапазон доз становить від 10-ти мг до 20-ти мг перорально 1 раз на добу. Дози препарату слід підбирати індивідуально відповідно до рекомендованої метою лікування. Терапевтичний відповідь проявляється протягом 2-4 тижнів і утримується при тривалій терапії. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше.

Доза аторвастатину у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10-ти мг до 80-ти мг на добу. Аторвастатин слід застосовувати як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ) або у разі, якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні.

Терапію дітям можуть проводити тільки лікарі, які мають досвід лікування гіперліпідемії у дітей; пацієнтам слід регулярно проводити повторний контроль для оцінки терапії.

Для пацієнтів у віці від 10-ти років рекомендована доза аторвастатину становить 10 мг або 20 мг на добу. Дози препарату слід підбирати індивідуально. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше.

Інформація про безпеку для пацієнтів цієї групи, які отримували дози більше 20-ти мг, що відповідає приблизно 0,5 мг/кг, обмежена. У вузькому контрольованому дослідженні не було виявлено значущого впливу препарату на зростання або статеве дозрівання хлопчиків або на тривалість менструального циклу у дівчат. Дівчаток-підлітків слід проконсультувати щодо прийнятних методів контрацепції протягом періоду лікування.

Аторвастатин не показаний при лікуванні пацієнтів у віці до 10-ти років. Для пацієнтів цієї групи більш доцільною може бути інша фармацевтична форма / дозування.

Повідомлялося про дослідження клінічної ефективності застосування аторвастатину в дозах до 80 мг/добу протягом одного року у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, в яке були включені 8 пацієнтів дитячого віку.

Немає повідомлень про вплив аторвастатину на здатність керувати автомобілем і використовувати технічні пристрої. Але під час застосування препарату деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення і судоми м'язів. Тому під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Специфічного лікування передозування препаратом немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично і при необхідності застосовувати підтримуючі заходи. Необхідно провести аналізи функції печінки та контролювати рівень КК у сироватці крові. З = високий ступінь зв'язування препарату з білками плазми не слід очікувати підвищення кліренсу препарату за допомогою гемодіалізу.

Згідно з інформацією клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували лікування аторвастатином, найчастіше спостерігалися такі побічні реакції, які приводили до скасування препарату і траплялися з частотою, вище (> 2%), ніж в групі плацебо: біль у м'язах (0,7%), діарея ( 0,5%), нудота (0,4%), підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (0,4%) і печінкових ферментів (0,4%).

Найбільш частими побічними реакціями (≥ 2% в порівнянні з плацебо) незалежно від причини, у пацієнтів, які отримували плацебо в дослідженнях (n = 8755), були: назофарингіт (8,3%), біль у суглобах (6,9%), діарея ( 6,8%), біль в кінцівках (6,0%) і інфекція сечовивідних шляхів (5,7%).