Торасемид Сандоз табл.10мг №100

ТОРАСЕМИД САНДОЗ® (TORASEMIDUM SANDOZ)

TORASEMIDUM     C03C A04
Sandoz

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 2,5 мг, № 20, № 100 Торасемид    2,5 мг


№ UA/9619/01/01 от 21.04.2009 до 21.04.2014

табл. 5 мг, № 20, № 100 Торасемид    5 мг


№ UA/9619/01/02 от 21.04.2009 до 21.04.2014

табл. 10 мг, № 20, № 100 Торасемид    10 мг


№ UA/9619/01/03 от 21.04.2009 до 21.04.2014

табл. 20 мг, № 20, № 100 Торасемид    20 мг


№ UA/9619/01/04 от 21.04.2009 до 21.04.2014

табл. 50 мг, № 20, № 100 Торасемид    50 мг


№ UA/9619/01/05 от 21.04.2009 до 21.04.2014

табл. 100 мг, № 20, № 100 Торасемид    100 мг


№ UA/9619/01/06 от 21.04.2009 до 21.04.2014

табл. 200 мг, № 20, № 100 Торасемид    200 мг


№ UA/9619/01/07 от 21.04.2009 до 21.04.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Торасемид является петлевым диуретиком; в низких дозах, применяемых для антигипертензивного лечения, оказывает слабое диуретическое и салуретическое действие. В более высоких дозах торасемид усиливает диурез дозозависимым образом. Торасемид проявляет максимальную диуретическую активность через 2–3 ч после приема внутрь.
Фармакокинетика. После перорального приема торасемид быстро и почти полностью абсорбируется; Cmax в сыворотке крови достигается через 1–2 ч после приема. Системная биодоступность составляет 80–90%. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет >99%, метаболитов М1, М3 и М5 — 86; 95 и 97% соответственно. Предполагаемый объем распределения составляет 16 л. Торасемид метаболизируется путем окисления и гидроксилирования с образованием трех метаболитов: М1, М3 и М5. М5 фармакологически неактивен, а на долю метаболитов М1 и М3 приходится приблизительно 10% фармакологического действия препарата. T1/2 торасемида и его метаболитов составляет у здоровых добровольцев 3–4 ч. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс — около 10 мл/мин. Около 80% дозы выделяется в виде неизмененного торасемида (24%) и его метаболитов: М1 (12%), М3 (3%), М5 (41%). При почечной недостаточности T1/2 торасемида не изменяется, а T1/2 метаболитов М3 и М5 удлиняется. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушением функции печени или с сердечной недостаточностью T1/2 торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, однако кумуляция торасемида и его метаболитов маловероятна.

ПОКАЗАНИЯ:

Таблетки по 2,5 и 5 мг — эссенциальная гипертензия.
Таблетки по 5, 10 и 20 мг — отеки у пациентов с сердечной недостаточностью.
Таблетки по 50, 100 и 200 мг — отеки, повышенное АД при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 200 мл за 24 ч), в том числе при проведении гемодиализа.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Эссенциальная гипертензия. Рекомендованная доза для взрослых составляет 2,5 мг/сут. Если после 2-месячной терапии торасемидом в дозе 2,5 мг/сут нормализация АД не достигается, дозу можно повысить до 5 мг (принимается как разовая доза). Максимальный эффект обычно отмечают через 3 мес от начала лечения. Применение доз >5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.
Отеки. Терапию начинают с 1 таблетки (5 мг) в сутки. Если эффект недостаточный, дозу можно постепенно повышать до 20 мг торасемида (принимается как разовая доза).
При ХПН доза зависит от степени нарушения функции почек. Если доза 20 мг/сут недостаточна, ее можно повысить до 50 мг торасемида 1 раз в сутки и в случае необходимости постепенно повышать до максимальной дозы — 200 мг 1 раз в сутки. Максимальную суточную дозу 200 мг назначают только пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина Таблетки необходимо принимать утром, желательно во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Терапия препаратом обычно длительная; в случае сердечной недостаточности проводится до исчезновения отеков.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к торасемиду, производным сульфонилмочевины или к какому-либо компоненту препарата. Почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией, печеночная кома или прекома, артериальная гипотензия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нарушения метаболизма: в зависимости от дозирования и длительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия; в единичных случаях наблюдалось усиление метаболического алкалоза. При значительной потере жидкости и электролитов в результате усиленного мочевыделения могут отмечаться артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста, повышение уровня глюкозы и липидов крови.
Сердечно-сосудистая система: в единичных случаях — тромбозы, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.
ЖКТ: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, запор, в единичных случаях возможно развитие панкреатита.
Мочевыделительная система: у пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка мочи. Возможно повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Гепатобилиарная система: могут отмечать повышение уровня печеночных ферментов.
Система крови и лимфатическая система: изредка происходит снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.
Кожа и подкожные ткани: в отдельных случаях возможны аллергические реакции: зуд, сыпь на коже, фотосенсибилизация. Тяжелые кожные реакции возникают крайне редко.
Нервная система: в отдельных случаях возможно нарушение зрения, шум в ушах, снижение слуха, очень редко — парестезии в конечностях.
Общие расстройства: сухость во рту.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

до начала применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.
С особой осторожностью назначают пациентам с нарушением мочеиспускания (например при доброкачественной гиперплазии предстательной железы); с аритмиями (например при синоатриальной блокаде или AV-блокаде ІІ–ІІІ степени).
При длительном лечении торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс (особенно у пациентов, одновременно принимающих гликозиды наперстянки, ГКС, минералокортикоиды или слабительные средства), уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.
Особого внимания требуют пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры.
Пациентам с явным или латентным сахарным диабетом необходимо контролировать метаболизм глюкозы.
Из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемид при патологических изменениях КОР; одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксическими веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозированию отсутствуют).
Информация относительно дозирования препарата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.
Таблетки Торасемид Сандоз по 2,5; 5; 10 и 20 мг содержат лактозу. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы торасемид не назначают.
Период беременности и кормления грудью. Достаточного опыта клинического применения торасемида в период беременности нет, поэтому препарат можно назначать в этот период только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли торасемид в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.
Дети. Данные о безопасности и эффективности применения торасемида у детей отсутствуют. Не рекомендуется назначать препарат у этой возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. До выяснения индивидуальной реакции на торасемид во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало- и глюкокортикоидами, слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.
Торасемид при сочетанном приеме:
•усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов АПФ. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой гипотензии. Этого можно избежать, если снизить начальную дозу ингибитора АПФ или снизить дозу торасемида за 2–3 дня до начала применения ингибиторов АПФ;
•может ослаблять сосудосуживающий эффект эпинефрина и норэпинефрина;
•уменьшает выраженность действия противодиабетических средств;
•может потенцировать, особенно в высоких дозах, нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков, токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов;
•усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.
Пробенецид и НПВП (например индометацин) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасемида.
При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и вследствие этого — усиливаться кардио- и нейротоксичность последнего.
При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на ЦНС.
При одновременном применении с колестирамином всасывание торасемида может снижаться и в результате ослабляться его действие.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: может наблюдаться форсированный диурез с опасностью потери жидкости и электролитов. Возможны сонливость, спутанность сознания, артериальная гипотензия, коллапс и нарушения со стороны ЖКТ.
Лечение: специфический антидот отсутствует. В зависимости от симптомов передозировки рекомендуется снижение дозы или отмена препарата. Применяют меры по восстановлению водно-электролитного баланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.