АЦЦ р-р 20 мг/1 мл фл. 100 мл с мерн. аппл. (шприц) №1@

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЦ Дитячий

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ацетил цистеїн;

5 мл готового для застосування розчину містять ацетил цистеїну 100 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, сорбітол, натрію цитрат, ароматизатор помаранчевий (апельсиновий).

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

Фізико-хімічні властивості: гомогенний порошок білого або жовтуватого кольору з характерним запахом апельсина.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.

Фармакологічні властивості. Ацетил цистеїн (АЦЦ) – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетил цистеїн є похідним амін окислоти цистеїн. Діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи ацетил цистеїн розриває дисульфід ні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до де полімеризації мукопротеїдів гнійного мокротиння. Внаслідок цього мокротиння стає менш в’язким.

Препарат має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням хімічних радикалів його сульфгідрильними групами і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетил цистеїну забезпечує його ефективність при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами).

Після перорального застосування ацетил цистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетил цистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10%. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50%. Ацетил цистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетил цистеїн).

Період напів виведення визначається, головним чином, швидкою біотрансформацією в печінці   і становить приблизно 1 год.

Показання для застосування.

Гострі та хронічні захворювання бронхолегеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування; гострий і хронічний бронхіт; бронхоектазії; хронічний обструктивний бронхіт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетил цистеїну або інших складових препарату. Гепатит, ниркова недостатність (для уникнення підвищення азотовмісних речовин в організмі).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам, які страждають на виразку шлунка або дванадцяти палої кишки, ацетил цистеїн слід застосовувати з обережністю.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму. Це пояснюється тим, що під час приготування розчину може виникнути рефлекторний бронхоспазм, оскільки порошок при приготуванні розчину може потрапляти у повітря, що вдихається, і подоразнювати слизову оболонку носа.  

Під час лікування ацетил цистеїном рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Хворим з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати препарат.

Довідка для хворих на цукровий діабет і пацієнтів з уродженою підвищеною чутливістю до фруктози.

10 мл  (2 мірні ложки)   готового до застосування розчину містять 3,7 г сорбітолу (джерело 0,93 г фруктози), що відповідає 0,31 вуглеводним одиницям.

Сорбітол може чинити легку проносну дію.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На сьогодні немає достатніх даних щодо застосування препарату в періоди вагітності і годування груддю, тому препарат можна призначати у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами.

Діти.

Дітям віком до 1 року ацетил цистеїн слід призначати тільки за життєвими показаннями; лікування проводити під суворим наглядом лікаря.

Дітям віком до 2 років ацетил цистеїн може призначатися тільки під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 2 мірні ложки (10 мл) розчину 2 - 3 рази на день (відповідає 400 - 600 мг ацетил цистеїну на день).

Дітям віком від 6 до 14 років призначають по 1 мірній ложці (5 мл) розчину 3 - 4 рази на день (відповідає 300 - 400 мг ацетил цистеїну на день).

Дітям віком від 2 до 5 років призначають по 1 мірній ложці (5 мл) 2 - 3 рази на день (відповідає 200 - 300 мг ацетил цистеїну на день).

Дітям віком до 2 років призначають по ½ мірної ложки (2,5 мл) розчину 2 - 3 рази на день (відповідає 100 - 150 мг ацетил цистеїну на день).

Препарат слід приймати тільки у вигляді приготовленого розчину після їди.

Приготування розчину

Відкрити флакон, натиснувши на ковпачок і одночасно повернувши його ліворуч. Налити холодної води до мітки (заглиблення у склі). Закрити флакон. Сильно струсити. Знов долити води до мітки і струсити. Цю процедуру повторювати доти, доки об’єм розчину не буде доведено до мітки.

Тривалість застосування препарату визначається лікарем і не повинна перевищувати 4 - 5 днів.

Передозування.

Досі не спостерігалося випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть при значному передозуванні. У поодиноких випадках можливі нудота, блювання і діарея. Для немовлят існує ризик гіперсекреції.

Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Можливі пронос, нудота, печія, блювання.

Іноді спостерігалися головний біль, запалення слизової оболонки рота, шум у вухах.

Зафіксовано поодинокі випадки алергічних реакцій, спазму бронхів (у пацієнтів з підвищеною чутливістю бронхіальної системи, наприклад, при бронхіальній астмі), шкірних висипів, які швидко минають, свербежу, тахікардії, а також зниження артеріального тиску.

Метилпарагідроксибензоат і пропіл парагідроксибензоат можуть стати причиною поодиноких реакцій підвищеної чутливості.

При перших ознаках підвищеної чутливості до препарату необхідно припинити його застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антибіотики тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну) не рекомендується застосовувати одночасно з АЦЦ Дитячим.

Випадки інактивації антибіотиків інших груп ацетил цистеїном спостерігались виключно під час експериментів in vitro, при безпосередньому змішуванні останніх. Але для безпеки хворого інтервал між прийманням антибіотиків і ацетил цистеїну повинен становити не менше 2 год.

При одночасному застосуванні препарату з протикашльовими засобами у зв’язку зі зниженням кашльового рефлексу можливий небезпечний застій слизу.

Одночасне застосування нітрогліцерину з АЦЦ Дитячим може призвести до підсилення вазодилататорного ефекту нітрогліцерину.

Несумісність з іншими лікарськими засобами

In vitro несумісність спостерігалась з деякими напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Готовий розчин зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С не більше 12 днів.