АЦЦ® 100 пор. д/п. перор. р-ра 100 мг пак. 3 г №20@

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЦ® 100, АЦЦ® 200

(АСС®100, АСС®200;

Загальна характеристика:

хімічна назва: N-ацетил цистеїн;

основні фізико-хімічні властивості: білий порошок з цитрусовим запахом;

склад:

АЦц 100 порошок у пакетиках по 3 г містить 100 мгацетил цистеїну;

АЦц 200 порошок у пакетиках по 3 г містить 200 мгацетил цистеїну;

допоміжні речовини: кислота аскорбінова (вітамін С), сахарин, сахароза, ароматизатор.

1 пакетик АЦЦ® 100 містить 0,24 хлібні одиниці.

1 пакетик АЦЦ® 200 містить 0,23 хлібні одиниці.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для перорального застосування. 

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. АТС R05C В 01.

Фармакологічні властивості.

АЦЦ - муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розчиняння мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетил цистеїн є похідним амін окислоти цистеїн. АЦЦ діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект ацетил цистеїну має хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи препарат розриваєдисульфід ні зв'язки мукополісахаридів і справляє деполімеризуючпй ефект наДНК-ланцюжки гнійного мокротиння. Таким чином в'язкість мокротиння зменшується.АНД має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовленозв'язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодження їх. Крім того, АЦЦ сприяє підвищенню синтезу глутатіону -важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетил цистеїну даєзмогу ефективно застосовувати останній при гострих отруєннях парацета. молом таіншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами та ін.).

Фармакокінетика.

Після перорального прийомуацетил цистеїн швидко та майже повністю адсорбується. У печінці вінметаболізується до цистеїну - фармакологічно активного метаболіту тадіацетилцистину, цистину і далі - змішаних дисульфідів Біодоступність після перорального застосування ацетил цистеїну є дуже низькою (близько 10 %). Улюдини пік концентрації після перорального прийому досягається через 1-3години, при цьому пік концентрації у плазмі метаболіту цистину знаходиться умежах 2 мкмоль/л. АЦЦ зв'язується з протеїнами плазми приблизно на 50 %. В організмі ацетил цистеїн та його метаболіти можуть виявлятись у різних формах: частково - як вільна субстанція, частково -у зв'язку з протеїнами плазми, частково - як інкорпоровані амін окислоти. АЦЦ екскретується виключно у вигляді неактивних метаболітів (неорганічних сульфатів, діацетилцистину) нирками. Лише невелика частина ацетил цистеїну виводиться у незміненому стані з фекаліями. Часнапів виведення з плазми становить приблизно 1 годину та залежить від швидкостібіо трансформації у печінці. У разі зниження функції печінки час напів виведенняподовжується до 8 годин.

Експериментально доведено, щоацетил цистеїн може потрапляти до плаценти щурів і виявлятися в амніотичнійрідині. Стосовно виявлення ацетил цистеїну та його метаболітів у плаценті людини, у материнському молоці та можливості проникнення через гемато-енцефалічнийбар'єр на сьогодні немає достатніх досліджень.

Показання для застосування.

Препарат застосовується для лікування гострої та хронічної патологіГ бронхо-легеневої системи при захворюваннях, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршанням відхаркування:

- лікування гострих і хронічних бронхітів;

- бронхоектазій;

- хронічного обструктивного бронхіту;

- бронхіальної астми; а також

- муковісцидозу;

- трахеїтів;

- ларингітів;

- синуситів;

- запалення середнього вуха з випотіванням.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям понад 14 років можна застосовувати АЦЦ у дозі 400 - 600 мг ацетил цистеїн у на добу.

Дітям від 6 до 14 років рекомендується застосовувати АЦЦ у дозі 300 - 400 мг ацетил цистеїну на добу.

Дітям від 2 до 5 років -щоденно АЦЦ до 200-300 мг ацетил цистеїну на добу.

Немовлятам, починаючи з 10-годня життя, та дітям до 2 років рекомендовано застосовувати АЦЦ по 50 мг 2 - 3рази на день до 100 - 150 мг на добу. Терапію починають послідовно, поступово підбираючи ефективну дозу.

Муковісцидоз

Для пацієнтів з муковісцидозомі масою тіла понад 30 кг допускається підвищення добової дози до 800 мгацетил цистеїну.

Діти після 6 років приймаютьАЦЦ 3 рази на день по 200 мг (600 мг ацетил цистеїну).

Дітям 2-5 років рекомендується застосовувати АЦЦ щоденно по 100 мг 4 рази (400 мг ацетил цистеїну на добу).

Немовлятам, починаючи з 10-годня життя, та дітям до 2 років рекомендовано застосовувати АЦЦ по 50 мг 2-3рази на день (150 мг на добу) Терапію починати послідовно.

При гострих неускладнених захворюваннях АЦЦ застосовується не більше 5-7 днів. Термін лікування при тривалих захворюваннях визначається окремо. Лікування хронічних захворювань проводиться тривалий час або курсами по декілька місяців (до 6 місяців). АЦЦрекомендується приймати після їди. Для цього вміст пакетика слід розчинити в 1/2 склянки води, соку або холодного чаю та випити розчин.

Після приготування розчину йоготреба випити якнайшвидше. В окремих випадках у зв'язку з наявністю у складі препарату стабілізатора - аскорбінової кислоти приготований розчин можна залишати приблизно на 2 години до моменту його застосування. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Побічна дія.

В окремих випадках може виникати пронос, нудота, печія та блювання.

Іноді спостерігається головний біль, запалення слизової оболонки рота та шум у вухах.

Існують поодинокі повідомлення про виникнення при застосуванні АЦЦ алергічних реакцій, зниження кров'яноготиску, спазму бронхів (у пацієнтів з підвищеною чутливістю бронхіальної системи, наприклад при бронхіальній астмі), висипів на шкірі, що швидко зникають, свербежу, тахікардії.

При перших ознаках підвищеної чутливості до АЦЦ необхідно припинити його застосування.

Протипоказання.

Препарат АЦЦ не рекомендується приймати при наявності підвищеної чутливості до ацетил цистеїну або інших його складових частин.

На сьогодні немає достатньої кількості спостережень щодо застосування ацетил цистеїну протягом вагітності тапід час годування груддю, у зв'язку з цим приймати препарат у ці періоди можливо лише за призначенням лікаря.

Для лікування новонародженихАЦЦ може застосовуватись лише за життєвими показаннями під суворим наглядом лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Антибіотики

Антибіотики тетрациклінового ряду (виняток - доксициклін) не рекомендується застосовувати одночасно з АЦЦ. Випадки інактивації антибіотиків ацетил цистеїном спостерігались виключно підчас експериментів in vitro при безпосередньому змішуванні останніх. Але для безпеки хворого оральне застосування антибіотиків не повинно збігатися зприйомом ацетил цистеїну та можливе з інтервалом не менше 2 годин.

Протикашльові засоби

При одночасному застосуванніАЦЦ з іншими протикашльовими засобами у зв'язку зі зниженням кашльовогорефлексу можливий небезпечний застій слизу.

Нітрогліцерин

Одночасний прийом нітрогліцерину та АЦЦ може призвести до посилення вазодилатуючого ефекту нітрогліцерину.

Несумісність з іншими препаратами.

In vitro несумісність спостерігалася з напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також з аміноглікозидами. Немає даних про наявність несумісності з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин і цефуроксим.

Передозування.

Досі не спостерігалось випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть в умовах екстремального передозування.

Умови та термін зберігання.

Термін зберігання і - 3 роки.

Не застосовуйте препарат після закінчення вказаного на упаковці терміну зберігання.