Сингуляр табл.жув. 4мг №28

Таблетки жувальні «Сингуляр ®» застосовуються при наступних показаннях:

• як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів у віці від 2-х до 5-ти років з персистуючою астмою легкого та середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, які застосовують в разі потреби;
• як альтернативний метод лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів у віці від 2-х до 5-ти років з персистуючою астмою легкого ступеня, у яких не спостерігалося останнім часом серйозних нападів бронхіальної астми, які вимагають застосування пероральних кортикостероїдів, а також що не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди;
• профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці від 2-х років;
• полегшення симптомів сезонного і цілорічного алергічного риніту.

Діюча речовина - монтелукаст (одна таблетка жувальна містить монтелукаста натрію 4,16 мг (еквівалент монтелукасту 4 мг)).

Допоміжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза червоний (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, аспартам (E 951), магнію стеарат.

• підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
• вік до 2-х років.

Лікарський засіб необхідно застосовувати дітям під наглядом дорослих. Таблетки розжувати перед ковтанням.

Пацієнтам з астмою і алергічний риніт (сезонний і цілорічним) необхідно приймати одну таблетку жувальну по 4 мг 1 раз на добу. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально.

Для лікування астми доза для дітей у віці від 2-х до 5-ти років становить одну жувальну таблетку (4 мг) на добу, ввечері. Препарат слід приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їжі. Немає необхідності в корекції дози для цієї вікової групи. Лікарський засіб «Сингуляр ®» в лікарській формі таблетки жувальні (4 мг) не рекомендується для дітей у віці до 2-х років.

Терапевтичний вплив лікарського засобу на показники контролю астми настає протягом одного дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати препарат «Сингуляр ®», навіть якщо досягнуто контролю астми, а також в періоди загострення астми.

Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості. Немає даних щодо пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Дозування для хлопчиків і дівчаток однакова.

Монтелукаст не рекомендується в якості монотерапії у пацієнтів з персистуючою астмою середнього ступеня. Застосування монтелукаста як альтернативи низькодозового інгаляційних кортикостероїдів дітям у віці від 2-х до 5-ти років з персистуючою астмою легкого ступеня слід розглядати тільки для пацієнтів, у яких за останній час не було серйозних нападів астми, які вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.

Персистирующая астма легкого ступеня визначена як виникнення симптомів астми частіше ніж один раз на тиждень, але рідше ніж один раз на день, виникнення нічних симптомів частіше двох разів на місяць, але рідше ніж один раз на тиждень, нормальна функція легенів в періодах між епізодами. Якщо достатнього контролю астми не досягнуто, в подальшому (як правило, протягом одного місяця) слід визначити необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, грунтуючись на послідовній системі лікування астми. Слід періодично оцінювати стан пацієнтів з контролю астми.

Даний препарат рекомендований пацієнтам у віці від 2-х до 5-ти років для профілактики бронхоспазму, індукованого фізичним навантаженням, який може бути основним проявом персистуючої астми, при якій необхідне застосування інгаляційних кортикостероїдів. Стан пацієнтів слід оцінити після 2-4 тижнів лікування монтелукастом. Якщо достатнього відповіді не досягнуто, слід розглянути питання про додаткову чи іншої терапії.

Коли лікарський засіб «Сингуляр ®» застосовується як додаткова терапія до інгаляційних кортикостероїдів, лікарським засобом «Сингуляр ®» не слід різко замінювати інгаляційні кортикостероїди.

Дослідження на тваринах не демонструють шкідливого впливу на вагітність або ембріональний / фетальний розвиток. Наявні дані з опублікованих проспективних і ретроспективних когортних досліджень із застосуванням монтелукаста вагітними жінками, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей, які не встановили ризику пов'язаного із застосуванням лікарського засобу. Наявні дослідження мають методологічні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, в деяких випадках ретроспективний збір даних, і несумісні групи порівняння.

Дослідження на щурах показали, що монтелукаст проникає в молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукаст з грудним молоком у жінок. Даний препарат можна застосовувати в період годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Застосовують дітям віком від 2-х до 5-ти років.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак дуже рідко повідомлялося про сонливість або запаморочення.

Ніякої спеціальної інформації щодо лікування передозування лікарським засобом «Сингуляр ®» немає. В ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22-х тижнів, а в короткочасних дослідженнях - до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно важливі побічні реакції не виникали. При постмаркетинговомуу застосуванні та при клінічних досліджень надходили повідомлення про гострому передозуванні лікарським засобом «Сингуляр ®». Вони включали прийом лікарського засобу дорослими та дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини у віці 42 місяці). Отримані клінічні та лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, які відповідали профілю безпеки лікарського засобу «Сингуляр ®» і включали: біль в животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту і психомоторну гіперактивність.

Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Монтелукаст застосовувався під час клінічних досліджень у пацієнтів з персистуючою астмою: таблетки жувальні 4 мг застосовували 851 дитині у віці від 2-х до 5-ти років. Монтелукаст оцінювався в ході клінічного дослідження у пацієнтів з интермиттирующей астмою. В ході клінічних досліджень нижченаведені побічні реакції спостерігалися часто (від ≥ 1/100 до <1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували лікування плацебо.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі.

Порушення загального стану та такі, які пов'язані зі способом застосування лікарського засобу: спрага.