Гемотран табл.п/п/о 500мг №30

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер, №  30

Действующее вещество: транексамовая кислота;
1 таблетка содержит транексамовую кислоту в пересчете на 100% сухое вещество 500 мг;
вспомогательные вещества: повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, полиэтиленгликоль 8000, кальция стеарат;
пленочная оболочка: Opadry White 03 F 180011 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол).

№ UA/15498/01/01 от 03.11.2016 до 03.11.2021По рецептуB

фармакодинамика. Антифибринолитическое, противоаллергическое, противовоспалительное средство. Конкурентно ингибирует активатор плазминогена, в высоких концентрациях связывает плазмин. Увеличивает протромбиновое время. Угнетает образование кининов и других пептидов, участвующих в воспалительных и аллергических реакциях.

Фармакокинетика. При приеме внутрь всасывается 30–50% дозы. Cmaxдостигается через 3 ч после приема и составляет при дозировке 1 и 2 г соответственно 8 та 15 мг/л. AUC имеет трехфазную форму с T½ в терминальной фазе 2 ч. В крови приблизительно 3% связано с белком (плазминогеном). Начальный объем распределения — 9–12 л.

Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, плацентарный. Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет 1/10 концентрации в плазме крови. Определяется в семенной жидкости, где ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Незначительная часть подвергается биотрансформации. Основной путь экскреции — гломерулярная фильтрация. Более 95% (преимущественно в неизмененном виде) экскретируется с мочой. Общий почечный клиренс равен плазменному. Антифибринолитическая концентрация в разных тканях сохраняется в течение 17 ч, в плазме крови — до 7–8 ч.

Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. В синовиальной жидкости получена та же концентрация, что и в плазме крови. T½ транексамовой кислоты составляет около 3 ч. Концентрация транексамовой кислоты в крови ниже, чем в других тканях. В грудном молоке концентрация составляет около 1/100 Cmax в плазме крови. Концентрация транексамовой кислоты в СМЖ составляет около 1/10 от плазменной. Препарат проникает во внутриглазную жидкость, концентрация составляет приблизительно 1/10 концентрации в плазме крови.

Выведение. T½ составляет примерно 2 ч. Выводится c мочой, преимущественно в неизмененном виде.

кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и локального (маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.

взрослым препарат назначают внутрь независимо от приема пищи.

Локальный фибринолиз: рекомендованная доза — 1–1,5 г 2–3 раза в сутки.

Простатэктомия: для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с наличием повышенного риска до или после операции транексамовую кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают в форме таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.

Меноррагия: рекомендованная доза составляет 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу повышают, не превышая максимальной дозы (8 таблеток по 500 мг/сут). Не следует начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки: назначают по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки до 12 дней.

Посттравматическая гифема: 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки.

Экстракция зубов у пациентов с гемофилией: рекомендованная доза составляет 25 мг/кг массы тела транексамовой кислоты внутрь через каждые 8 ч, с началом приема препарата за 1 день до операции и в течение 2–8 дней после нее.

Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, знакомым с обострением заболевания, обычно достаточно 2–3 таблеток по 500 мг 2–3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.

Нарушения выделительной функции почек: пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью необходима коррекция дозы.

Дети: назначают детям в возрасте старше 12 лет в дозе 20–25 мг/кг. Длительность лечения обычно составляет 2–8 дней.

Пациенты пожилого возраста: при отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: необходимо корригировать дозу в соответствии с уровнем креатинина в плазме крови.

повышенная чувствительность к транексамовой кислоте и компонентам препарата. Тромбоэмболические заболевания в анамнезе, высокий риск тромбообразования, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) без значительной активации фибринолиза, нарушение цветового зрения.

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница;

со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, нарушение цветовосприятия, нарушение зрения, судороги, застойная ретинопатия, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза.

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

сосудистые расстройства: тромбоз, тромбоэмболия, артериальная гипотензия.

со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

при почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения уровня креатинина в плазме крови) снижают дозу и частоту приема препарата. В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках. Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии и центральной вены сетчатки. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая определение остроты зрения, исследование цветового зрения, глазного дна, определение полей зрения.

У пациентов с тромбоэмболической болезнью возможен повышенный риск венозных или артериальных тромбозов.

Транексамовую кислоту не следует принимать одновременно с комплексом фактор IХ или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может быть повышен риск образования тромбозов.

Применение транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие ДВС-синдром не рекомендуется.

Транексамовая кислота выявлена в сперме в фибринолитической концентрации, но не влияла на подвижность сперматозоидов. В клинических исследованиях не установлено влияния на фертильность.

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивности менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследований безопасности применения препарата в период беременности не проводили, поэтому в этот период назначать препарат можно только в случаях, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Дети. Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами.

транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, метармина битартратом, дипиридамолом, диазепамом.

Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой.

Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием: это может привести к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального кровотока.

С осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск возникновения тромбозов.

симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия.

Лечение симптоматическое.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ?C.