ТРЕНАКСА Р-Р Д/ИН100МГ/МЛ5МЛ№5

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ТРЕНАКСА

Торговое название

ТРЕНАКСА

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – кислота транексамовая 100 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид,динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Аминокислоты.

Код АТС В 02АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения транексамовой кислоты в дозе 1 г, кривая концентрации в плазме по временипоказывает триэкспоненциальный распад с T1/2 в терминальной фазе 2 ч. В кровиоколо 3% связано с белком (плазминогеном). Первоначальный объем распределениясоставляет примерно 9 -12 литров. Препарат, в основном, выводится с мочойпосредством клубочковой фильтрации. Общий почечный клиренс равен общемуклиренсу из плазмы (110-116 мл/мин), более 95% дозы выделяется с мочой в неизмененной форме. Выведениетранексамовой кислоты составляет примерно 90% через 24 часа после внутривенного введения вдозе 10 мг/кг.

Фармакодинамика

ТРЕНАКСА - антифибринолитическое,противоаллергическое, противовоспалительное средство.

Препарат специфическиингибирует действие активатора плазмина и плазминогена, обладаетгемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышениемфибринолиза, а также противоаллергическим и противовоспалительным действием засчет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих валлергических и воспалительных реакциях. ТРЕНАКСА поглощает участки связывания лизинаплазминогеном человека, перемещая плазминоген с поверхности фибрина, чтоприводит к ингибированию фибринолиза. ТРЕНАКСА

не оказывает влияния на параметры свертываемости.

Показания к применению

- кровотечения во время операции и в послеоперационномпериоде (операции на сердце, простатэктомия, ортопедические операции, тонзилэктомия,аденоидэктомия)

- рецидивирующий эпистаксис

- травмы глаз, спонтанный или послеоперационный отек роговицы

- первичная меноррагия; меноррагии, вызванные использованиемвнутриматочных контрацептивов; кровотечения, связанные с предлежанием иразрывом плаценты при беременности; кровотечения, вызванные конизацией шейки матки

- острое гастроинтестинальное кровотечение

Способы применения и дозы

При операциях на сердце первоначальная доза 10 мг/кг вводится за 20– 30 мин перед операцией с последующей инфузией 1 мг/кг/ч.

Острые гастроинтестинальные кровотечения: 4,5 - 6 г/день, вводимые в 3-6 приемов, втечение 5-7 дней.

После операции на шейке матки назначают по 1,5 г 3 раза в день в течение 12–14 дней.

При носовом кровотечении раствор для инъекций применяютместно путем закапывания или тампонирования носовых ходов марлей, смоченной раствором.

Тонзилэктомия: 10 мг/кг внутривенно за полтора часа дооперации.

Ортопедические операции: 10-15 мг/кг в виде внутривеннойинфузии до удаления турникета с последующими 1-2 дозами с 3-часовым интервалом,при необходимости.

Аденомэктомия: 10-15 мг/кг массы тела внутривенно, 2-3 разав день, сразу после операции.

Для внутривенного введения препарат можно смешивать сбольшинством растворов для инфузий. Приготовленный раствор использовать сразу после приготовления.

ТРЕНАКСА может применяться с гепарином.

Пациентам со сниженной почечной функцией рекомендуетсяснизить дозу данного препарата.

В случае нарушения выделительной функции почек необходимакоррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 135–280мкмоль/л назначают внутривенно — 10 мг/кг 2 раза в сутки; при концентрациикреатинина 280–570 мкмоль/л назначаютвнутривенно в той же разовой дозе при кратности 1 раз в сутки.

При печеночной недостаточности коррекции дозы нетребуется.

Побочные действия

Часто (> 1/100)

- боль в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея

Редко

- аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница

Очень редко (< 1/1000)

- тромбоз или тромбоэмболия, расстройство хроматическогозрения, другие нарушения зрения и головокружение, сонливость, слабость.

После быстройинъекции может развиться гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- субарахноидальное кровоизлияние (может вызвать отек иинфаркт мозга)

- почечная недостаточность тяжелой степени

- тромбоз глубоких вен, тромбоэмболический синдром, инфарктмиокарда

- нарушение цветового зрения

- тахикардия, артериальная гипотензия

- активное внутрисосудистоесвертывание крови

- детский возраст до 3 х лет

Лекарственные взаимодействия

Препараты, в значительной мере активирующие протромбиновыйкомплекс и антифибринолитические препараты, эстроген не должны приниматьсяодновременно с транексамовой кислотой, так как это увеличивает риск тромбоза. ТРЕНАКСАнесовместима с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефринагидрохлоридом, метармина битартратом, дипиридамолом, диазепамом.

Сообщалось о случаях спазмов мозговых сосудов, церебральнойишемии и снижения кровотока при одновременном применении транексамовой кислотыс хлорпромазином.

Препарат не должен смешиваться с трансфузионной кровью илиинфузиями, содержащими пенициллины и тетрациклины.

Особые указания

Лизис существующего экстраваскулярного тромба можетингибироваться у пациентов, получающих транексамовую кислоту.

Пациентам, находящимся на антифибринолитической терапиилекарственные препараты с гемостатическим действием должны назначаться состорожностью.

В случае почечной недостаточности учитывают клиренскреатинина и дозу уменьшают. При почечной гематурии возникаетриск механической анурии в результате образования сгусткав уретре.

Перед началом и в процессе лечения необходимопроведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно).

Ретинальных сосудистых изменений у пациентов, получавшихтранексамовую кислоту на протяжении от нескольких недель до нескольких месяцев,отмечено не было.

Беременность и период лактации

Транексамовая кислота проникает через плаценту и появляетсяв пуповинной крови в тех же концентрациях, что и у будущей матери. Такимобразом, беременным женщинам препаратдолжен назначаться только в случае, если предполагаемая польза для материпревышает потенциальный риск для плода.

Проникает в молоко, поэтому при назначении препаратакормящим матерям следует соблюдатьосторожность.

Особенности влияниялекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом и потенциальноопасными механизмами

В связи с возможным проявлением побочных эффектов, приприеме препарата следует воздержаться от управления автотранспортом ипотенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота или ортостатическая гипотензия.

Лечение: симптоматическое.

Формы выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы из прозрачного стекла. На ампулынаклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку ивместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить сухом, защищенном от света месте притемпературе не выше 25ºC

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту